Material
Borosilicato neutro clase 5.0
A partir de las Buenas Prácticas de Manufactura implementadas en 2010, empacar productos farmacéuticos según normas internacionales dejó de ser opcional.
De acuerdo con la Farmacopea americana (USP), europea (EP) y japonesa (JP), el borosilicato neutro es el único material que se debe utilizar para empacar drogas con fin intravenoso, botellas médicas, antibióticos, medicamentos e inyectables en general.
La relación entre el empaque y los posibles efectos en la salud humana es alta. Por eso el cristal, su mezcla y su comportamiento químico importan tanto como el fármaco que contienen.
- USP
- EP
- JP
Por qué este cristal
Cuatro propiedades que protegen al medicamento.
01
Baja liberación alcalina
Los componentes alcalinos que el empaque puede ceder al medicamento deben ser mínimos para no comprometer su seguridad ni su eficacia. El borosilicato neutro 5.0 ofrece una resistencia alcalina claramente superior a otros tipos de vidrio de empaque.
02
Estabilidad térmica
Al calentarse, el vidrio 5.0 tiene un coeficiente de expansión térmica menor que el empaque convencional. Conserva sus dimensiones, mantiene el volumen del fármaco y reduce el riesgo de fragmentación ante congelación o calentamiento extremo.
03
Resistencia hidrolítica
La resistencia hidrolítica del material impide la generación de arsénico al entrar en contacto con soluciones acuosas, un requisito crítico en inyectables y envases médicos.
04
Preservación del pH
La estructura química y los aditivos del borosilicato neutro evitan alteraciones del pH del medicamento contenido, protegiendo la integridad de la fórmula de principio a fin.
Barras relativas según la presentación corporativa. Un valor más bajo indica menor ataque alcalino. México se muestra como el perfil más resistente en empaque primario y tubería neutra.
Japón
Alemania
China 5.0
China 7.0
México
Menor ataque
En concordancia con la Farmacopea Americana USP (método: disolución álcali).