Fabricación
Calidad, certificaciones y buenas prácticas
El cristal y su mezcla, el proceso y el empaque se sostienen en normas que la industria farmacéutica ya da por sentadas.
Cuatro pilares del proceso
De la aprobación del cristal a las buenas prácticas de manufactura, cada norma cubre una capa distinta.
USP
Farmacopea Americana
El cristal y su mezcla deben ser aprobados por la farmacopea americana.
ISO 9001
Gestión de calidad
Asegura procesos enfocados a la mejora continua y a la calidad.
ISO 15378
Empaque farmacéutico primario
Asegura procesos de fabricación de empaques farmacéuticos primarios en cumplimiento con GMP.
GMP
Buenas prácticas de manufactura
Requisito de las industrias farmacéuticas para asegurar productos de alta calidad.
Norma clave
ISO 15378
La norma internacional que regula la fabricación de empaques farmacéuticos primarios, para que sean compatibles con las buenas prácticas de manufactura de los laboratorios.
ISO 15378GMP
